| 102517852 | 102517852 | 11/27/2023 | Betriebsbewilligung Probebetrieb mit Auflagen | Bescheid | Einstimmig | 484366 | | IMPORTMED GmbH | | | |
| 102493244 | 102493244 | 11/27/2023 | Betriebsbewilligung § 65 AMG ohne Auflagen (Änderung, Adressänderung) | Bescheid | Einstimmig | 480114 | | Gebro Pharma GmbH | | | |
| 102508091 | 102508091 | 11/27/2023 | Betriebsbewilligung Probebetrieb mit Auflagen | Bescheid | Einstimmig | 484365 | | BERApharm GmbH | | | |
| 102507760 | 101889840 | 11/27/2023 | Aufhebung der Zulassung | Bescheid | Einstimmig | Targocid 400 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1-19653 | Sanofi-Aventis GmbH | | | |
| 102507786 | 101889651 | 11/27/2023 | Aufhebung der Zulassung | Bescheid | Einstimmig | Targocid 200 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel | 1-19652 | Sanofi-Aventis GmbH | | | |
| 102507805 | 102504417 | 11/27/2023 | Aufhebung der Zulassung | Bescheid | Einstimmig | Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten | 137204 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | | Glivec 100 mg hard capsules | |
| 102507832 | 102504387 | 11/27/2023 | Aufhebung der Zulassung | Bescheid | Einstimmig | Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten | 137205 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | | Glivec 100 mg hard capsules | |
| 102507122 | 101190003 | 11/27/2023 | Aufhebung der Zulassung | Bescheid | Einstimmig | Bisolvon - Lösung | 1-13241 | Opella Healthcare Austria GmbH | | | |
| 102507735 | 100835791 | 11/27/2023 | Zulassung nach § 10 (GENA) | Bescheid | Einstimmig | Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 141930 | STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. | | Yondelis, Pharma Mar S.A. | |
| 102507682 | 100835789 | 11/27/2023 | Zulassung nach § 10 (GENA) | Bescheid | Einstimmig | Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 141929 | STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. | | Yondelis, Pharma Mar S.A. | |
| 102508089 | 102508089 | 11/27/2023 | Widerruf / Entzug / Aufhebung der Betriebsbewilligung | Bescheid | Einstimmig | 680015 | | Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | | | |
| 102524570 | 102183158 | 11/27/2023 | Klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102183158 | | Parexel International Romania S.R.L. | Novartis Pharma AG | | |
| 102524581 | 102206810 | 11/27/2023 | Klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102206810 | | Bionorica SE | Bionorica SE | | |
| 102524584 | 102277052 | 11/27/2023 | Änderung klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102277052 | | Xenon Pharmaceuticals Inc. | Xenon Pharmaceuticals Inc. | | |
| 102524585 | 102243609 | 11/27/2023 | Änderung klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102243609 | | Pfizer Inc. | Pfizer Inc. | | |
| 102535701 | 102261588 | 11/27/2023 | Klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102261588 | | Immunocore Limited | Immunocore Limited | | |
| 102534285 | 102508390 | 11/27/2023 | Nichtuntersagung von Änderungen Klinische Prüfung (§ 37a AMG) | Nichtuntersagung | Einstimmig | 102508390 | | Bristol-Myers Squibb GesmbH | Myokardia, Inc. | | |
| 102534226 | 102494100 | 11/27/2023 | Nichtuntersagung von Änderungen Klinische Prüfung (§ 37a AMG) | Nichtuntersagung | Einstimmig | 102494100 | | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. | Merck Sharp & Dohme LLC | | |
| 102534479 | 102511293 | 11/27/2023 | Nichtuntersagung von Änderungen Klinische Prüfung (§ 37a AMG) | Nichtuntersagung | Einstimmig | 102511293 | | Amgen GmbH | Onyx Therapeutics, Inc., an Amgen Inc. subsidiary | | |
| 102535313 | 102433137 | 11/27/2023 | Nichtuntersagung von Änderungen Klinische Prüfung (§ 37a AMG) | Nichtuntersagung | Einstimmig | 102433137 | | Oncodrugconsult B.V. | FONDAZIONE MICHELANGELO ONLUS PER L'AVANZAMENTO DELLO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI | | |
| 102534288 | 102284834 | 11/27/2023 | Änderung klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102284834 | | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | | |
| 102535556 | 102246900 | 11/27/2023 | Änderung klinische Prüfung (VO 536/2014) | Bescheid | Einstimmig | 102246900 | | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | | |
| 102534784 | 102093283 | 11/27/2023 | Zulassungsverlängerung europäisch | Bescheid | Einstimmig | Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 139059 | Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. | | Pantoc IV 40 mg, Pó para Solução Injectável, Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. | |
| 102532383 | 102529319 | 11/27/2023 | Parallelimport | Bescheid | Einstimmig | Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten | 1-21997-P2 | Orifarm GmbH | | | |
| 102521665 | 100535525 | 11/27/2023 | Zulassungsverlängerung europäisch | Bescheid | Einstimmig | Brinzolamid Azad 10 mg/ml Augentropfensuspension | 138311 | AZAD Pharma GmbH | | Azopt® Eye Drops, suspension | |
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